岗位职责

1.作为质量管理部门负责人，根据公司的方针，以项目为导向，对部门实施精准化管理，领导团队完成公司交付的项目；

2、制定药品质量研究方案，组织药品质量研究工作的实施，全面负责药品研发项目的质量研究工作；

3、负责审核部门内所有项目的申报资料，组织下属完成申报资料的撰写、审核、仪器操作规程的审核、方法的确认等；
4、负责开展对项目质量出现疑难问题的调查，解决项目中的OOS和偏差， 确保所有项目的开展符合GMP和法规要求；

5、指导部门按质量标准和SOP要求进行检验，监督实验室日常管理，负责实验室固定资产的管理，保证实验室合规；

6、负责分析方法转移实施和质量标准复核，确保方法转移符合法规和申报要求及检测数据的可靠性和完整性；

7、负责部门培训安排，负责部门绩效考核体系的建立和实施， 协调相关部门的工作，提高员工专业水平

8、根据公司的年度目标和部门的年度目标，合理安排部门的工作，确保目标的完成；

任职要求：

1、硕士及以上学历，生物&药学相关专业。

2、8年以上生物大分子药物质量控制及GMP管理等相关质量管理经验。

3、具有独立判断、分析、决策的能力；具有良好的组织协调能力和表达能力；具有良好的考核评估能力，能够对下属的工作给予充分指导，能够独立承担质量控制相关工作的方案设计和组织实施，具有丰富的质量控制及GMP管理能力， 具有良好的学习能力及执行能力，具有良好的协调、激励团队的能力，能够带动所属人员持续进步。

4、培训背景：接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、GMP管理、新药研发等系统培训。