岗位职责

1、 全面负责创新药临床研究方案及相关医学文件的设计与制定，并与临床专家沟通，完善研究方案，并在整个项目进行过程中负责技术问题的解决，确保临床试验顺利进行，确保符合国家相关法律法规；

2、 负责编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究者病历、CRF、PPT定稿；撰写总结报告及专家沟通；

3、 负责项目实施中研究方案、CRF及原始病历等培训工作；

4、 负责临床试验过程中不良事件及不良事件的医学分析及处理方案，及时解决问题确保临床试验有效进行；

5、 与行业部门/协会，建立并保持良好的交流和沟通渠道，依据国内外最新法律法规，搭建行业数据库，进行数据分析，撰写总结报告；

6、 负责医学部门团队建设及业务培训工作；

7、 负责医学部日常管理及各部门工作协调与沟通工作；

8、 完成公司下达的任务指标。

任职要求：

1、临床医学相关专业，博士学历；8年以上临床研究医学事务经验，独立负责过多个创新药医学领域临床试验方案的设计和实施及总结工作。

2、熟悉并掌握国家临床研究领域的有关政策和法规，具有较强的药物信息检索、查阅和分析调研能力；具有良好的英文读写能力，能阅读翻译相关英文文献。

3、很强的计划性和沟通能力，做事踏实细��、有条理性，具有很强的责任心和敬业精神，优秀的沟通协调和团队协作能力。性格沉稳、细心、独立、具有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力。

4、在临床研究领域有较好的专家资源和相关资源。