一、岗位职责：
1、参与临床试验方案设计，撰写统计部分（如样本量计算、随机化、统计分析计划SAP）。
2、选择适当的统计方法（如生存分析、混合效应模型、贝叶斯方法等）分析临床数据（疗效、安全性、PK/PD等）。
3、支持研发数据（如基因组学、真实世界数据RWD、体外实验数据）的探索性分析和建模。
4、审核临床数据库结构，确保数据采集符合统计需求（如CDISC标准）。
5、识别数据异常或偏倚，制定数据清理策略，与数据管理团队协作提升数据质量。
6、生成统计图表和报告（如TLFs），解读分析结果，支持医学写作和注册申报（如CSR、NDA/BLA）。
7、开发自动化分析工具或可视化看板（如R Shiny、Tableau）提升分析效率。
8、与医学、临床运营、研发团队合作，提供统计支持并解决研究中的问题。
9、参与监管沟通（如FDA、NMPA），回答统计相关问题。
二、任职要求
1、教育背景：硕士及以上学历，数学、统计学、生物统计、流行病学、数据科学等相关专业。
2、经验要求
（1）3年以上临床研究统计经验（CRO或药企优先），熟悉ICH-GCP、CDISC标准。
（2）熟练使用统计软件（SAS/R/Python）及临床数据系统（如Medidata Rave）。
（3）有研发数据分析经验（如临床前数据、生物标志物分析）者优先。
（4）逻辑严谨，能独立撰写技术文档，具备跨团队沟通能力。