一、岗位职责：
1、制定、更新和维护临床试验质量管理制度、SOP及工作流程，确保符合GCP和法规要求。
2、建立临床试验质量风险管控机制，识别关键风险点并制定预防/纠正措施。
3、对CAR-T临床试验各阶段（启动、执行、数据管理、关闭等）进行定期稽查和现场检查，包括研究中心、CRO、第三方实验室等。
4、审核临床试验文件（如方案、ICF、CRF、TMF等），确保文档合规性和可追溯性。
5、监督CAR-T产品特殊环节（如细胞采集、运输、回输、安全性监测）的合规性。
6、主导或协助重大质量偏差、CAPA（纠正与预防措施）的调查与整改，跟踪闭环。
7、针对监管检查或第三方审计发现的问题，协调跨部门制定整改计划。
8、为临床团队、研究中心提供GCP、SOP及CAR-T相关质量培训。
9、推动全员质量意识提升，确保“质量第一”理念贯穿试验全程。
10、与临床运营、医学、注册、生产质量等部门协作，确保从临床到生产的全链条质量控制。
11、参与监管申报资料的质量审核，支持临床试验相关现场核查。
二、任职要求：
1、本科及以上学历，临床医学、药学、生物学、生命科学等相关专业。
2、接受过GCP、质量管理体系相关培训，持有CQA（认证质量审计师）优先。
3、5年以上临床试验质量保证（QA）或临床稽查经验，有CAR-T、细胞治疗或生物药临床经验者优先。
4、熟悉FDA 21 CFR Part 11、ICH-GCP、NMPA GCP等法规，有应对监管检查的实际经验。
5、出色的风险识别、分析和解决问题能力。
6、优秀的沟通协调能力，能高效对接内外部多方团队。