职位描述
一、岗位职责:
1、3年以上AAV GMP上游生产经验
2、负责sf9细胞复苏、传代及大规模培养。
3、负责杆状病毒接种、培养和收获,并填写批生产记录(BPR)、设备日志,确保数据真实可追溯。
4、参与偏差调查(如污染、产量异常),撰写CAPA报告。
5、熟练操作搅拌式生物反应器、固定床反应器等
6、根据项目要求进行细胞、病毒培养工艺优化。
7、进行细胞培养液、细胞维持液、PBS、胰酶消化液等溶液配制,并做好相关配制记录。
8、细胞库、病毒库的管理与出入库登记和库存管理。
9、培养基等原辅料、试剂、耗材的领用和备库。
10、根据项目要求进行相关文件起草及修订,实验方案、实验总结、申报资料等的撰写工作。
11、按照公司要求,制定实验方案,详实、完整的记录实验过程中的数据并整理实验结果。
12、完成项目订单的生产和交付,按照相关规程要求完成相关记录填写
二、任职需求:
1、本科及以上,生物相关专业;
2、练掌握 哺乳动物细胞(如HEK293)或昆虫细胞(如Sf9) 的培养、传代及扩增
3、能独立操作搅拌式生物反应器(如STR、Xcellerex、Applikon)或固定床反应器。监控关键参数(pH、溶氧DO、温度、搅拌速度)并进行调整。处理放大生产(从摇瓶→小试→中试)中的工艺挑战
4、严格执行GMP级无菌操作(生物安全柜、洁净间)。熟悉微生物污染(细菌、支原体)的预防与检测。掌握环境监测(沉降菌、悬浮粒子、表面微生物)。
5、熟悉 cGMP 要求,确保生产记录完整、可追溯。能执行偏差调查(OOS/OOT),参与CAPA(纠正预防措施)。
6、掌握上游工艺(USP)关键参数对产量的影响。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕