一、岗位职责：

1、负责头孢类抗生素的合成工艺开发与优化（无菌/非无菌部分），包括小试、中试及放大生产；

2、主导或参与胰岛素原料药/制剂的生产工艺改进与质量控制；

3、解决生产过程中的技术问题，确保符合GMP规范及EHS要求；

4、编写生产工艺规程、批生产记录及相关技术文件；

5、参与无菌溶媒结晶车间和冻干车间的工艺设计，按照工艺提供设备的配置清单要求等。

6、协助完成药品注册申报中的工艺相关材料准备；

7、参与新技术、新设备的评估与引进。

二、任职要求：

必需条件：

1、学历与专业：本科及以上学历，药物化学、制药工程、生物工程、化学工程等相关专业；

2、经验要求：

- 5年以上头孢类抗生素合成工艺开发或生产经验，熟悉无菌原料药或非无菌原料药（如头孢类品种等）的关键工艺；

- 熟练掌握成盐、结晶、离心、干燥、冻干、无菌分装等单元操作（无菌方向）或有机合成等关键技术；

3、技能要求：

- 熟悉GMP、FDA/EMA/CFDA法规要求；

- 具备良好的数据分析能力，能独立完成工艺验证（PV）和工艺转移；

优先条件：

1、有胰岛素原料药发酵、纯化或制剂（如笔芯、预充针）生产经验者优先；

2、具备生物制药（如多肽、重组蛋白）相关经验者优先；

3、有国内外大型药企工作经验或参与过FDA/EMA认证项目者优先。

其他要求：

1、具备团队协作精神，能适应跨部门沟通；

2、较强的抗压能力，能适应阶段性加班或紧急任务。