4.16.1 任职要求：
具有大专及以上学历，药学、机械、高分子材料、电子、生物工程等相关专业，熟悉国家相关法律、法规政策，或经过医疗器械相关法律、法规标准等方面的培训。具有2年以上生产质量管理经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；具备生产组织协调能力，能有效的协调生产过程中各方面的关系和资源，及时解决实际工作中出现的问题。
4.16.2岗位职责：
熟悉相关法律法规、标准，对生产管理中出现的问题作出正确的判断和处理；保证生产行为完全按照GMP生产管理文件规定组织生产；负责产品工艺流程的管理，以及本部门各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行；负责组织编写批记录，制订本部门管理、岗位作业指导书以及设备操作规程和用于记录的各种表格，并确保生产指令能被严格执行；负责本部门各级人员的培训以及继续教育培训，树立生产员工的质量意识；配合质量部QA监管管理生产，保障质量管理活动工作的落实；负责审核批生产记录；参与供应商审核工作；参与验证及再验证工作，并负责组织制订该工作计划及实施细则；负责生产设施和设备的维护，制止不符合文件要求的生产行为；提出优化生产模式和生产工艺流程的建议，并主导改进实施，提高生产力；负责返工作业的执行；负责文件信息、行政信息以及上级领导信息的向下传递并监督执行，反馈执行结果；组织并督促团队成员完成团队职责范围内的各项工作任务；本部门设备系统的管理，建立设备档案，制定设备维护保养计划并组织实施；负责本部门的数据分析工作；以及考核评价工作；配合研发完成相关技术研发工作的开展。应有内审员证