岗位职责
上市后事务人员主要负责产品上市后的质量管理、不良事件监测、售后服务等工作，确保产品在市场上的安全性和有效性。具体职责包括：
1. 不良事件监测与报告
- 建立并维护不良事件监测体系，收集、分析产品上市后的不良事件信息。
- 按照法规要求，及时向监管部门报告严重不良事件，并制定相应的风险控制措施。
- 定期撰写和提交不良事件汇总报告（如年度报告）。
2. 产品召回与风险管理
- 负责产品召回的管理工作，包括召回计划的制定、实施及召回效果的评估。
- 开展产品风险评估，制定风险控制计划，确保产品风险处于可接受水平。
3. 售后服务与客户反馈管理
- 建立售后服务机制，处理客户反馈，提供技术支持，解决产品使用中的问题。
- 收集客户反馈信息，分析产品使用中的潜在问题，并反馈至质量管理部门和技术部门。
4. 上市后研究
- 组织开展上市后临床研究或真实世界研究，评估产品的长期安全性和有效性。
- 根据研究结果，提出产品改进建议或更新产品说明书。
5. 定期审查与改进
- 定期审查上市后质量管理体系的有效性，确保符合法规要求。
- 根据审查结果，制定改进措施并监督实施。
6. 与法规事务人员的协作
- 与法规事务人员密切合作，确保上市后事务符合法规要求。
- 在发生重大不良事件或召回时，协助法规事务人员完成相关报告和沟通工作。
法规事务与上市后事务的协作
1. 信息共享：法规事务人员与上市后事务人员需保持信息互通，确保产品全生命周期的合规性。
2. 联合应对：在发生重大不良事件或召回时，双方需共同制定应对方案，确保及时、合规地解决问题。
3. 持续改进：上市后事务人员收集的反馈信息可为法规事务人员提供改进依据，共同推动产品质量提升。