**岗位职责：**
1. **系统运行与维护**
- 全面负责注射用水（WFI）、纯蒸汽（Pure Steam）、纯化水（PW）系统的日常操作、监控及维护工作，确保系统稳定运行并符合GMP标准。
- 执行水系统周期性监测（如电导率、TOC、微生物等关键指标），记录并分析数据，及时发现异常并采取纠正措施。
- 制定预防性维护计划，组织设备清洁、消毒、周期性保养及故障维修。
2. **系统验证与合规管理**
- 主导或参与水系统的验证工作（IQ/OQ/PQ），编制验证方案、报告及相关SOP文件。
- 确保系统符合《中国药典》、FDA、EMA等法规要求，协助完成审计整改及认证工作。
3. **文件与培训**
- 编写水系统操作、维护、清洁等标准化文件，定期更新技术档案。
- 对生产、QA/QC等部门员工进行水系统操作及安全培训。
4. **持续改进**
- 分析水系统运行数据，提出优化建议（如能耗降低、效率提升等）。
- 参与偏差调查、CAPA制定及变更控制流程。
**任职资格：**
1. **教育背景**
- 本科及以上学历，制药工程、机械自动化等相关专业。
2. **经验要求**
- 3年以上制药/医疗器械行业水系统（注射用水、纯蒸汽、纯化水）运维及验证经验。
- 熟悉GMP法规要求，具备完整的系统验证（IQ/OQ/PQ）经验者优先。
3. **技能要求**
- 掌握制水系统（多效蒸馏、RO、EDI等）原理及操作，能独立处理常见故障。
4. **个人素质**
- 责任心强，工作细致严谨，具备良好的团队协作及沟通能力。