1、监督公司持有药品在受托方开展工艺验证和日常生产检验的过程合规性。

2、参与委托生产过程中发生的偏差调查与处理。

3、参与抽查审核持有药品的批生产记录、批检验记录、放行报告，并对检查出的问题、偏差及时要求纠正。

4、跟踪和评估各委托生产药品上市后变更控制在受托方实施情况。

5、对受托生产企业提供体系建设指导与帮助，推进双方质量体系的有效衔接。

6、监督工艺技术转移和分析方法转移相关受托现场工作的系统性与合规性。

7、协助审核持有药品相关生产工艺规程与批记录、质量标准、操作规程等文件以及跟踪各类验证与稳定性考察执行情况。

8、协助用户投诉、产品召回、不良反应、药物警戒等相关行为调查、收集工作。

9、参与制定和完善驻厂相关制度和流程文件。

10、参与委外产品年度回顾分析工作的开展。

11、协助委托生产相关检查活动的开展。

任职资质：

1、具有药学或相关专业背景、大专及以上学历。

2、具有四年以上从事药品生产质量管理的实践经验，其中至少有一年从事与现场QA相关的工作经验。

3、熟悉药品相关法规政策，了解相关剂型生产工艺和检验标准，接受过药品生产相关的专业知识培训，具有较强的质量意识。

4、有良好的沟通、协调、组织能力，熟悉office等办公软件的使用。