岗位职责

一、分析方法开发与验证
负责成品中非内控指标（如溶剂残留、微生物限度、重金属等）的分析方法开发及验证工作；
根据ICH、USP等国际标准及中国药典要求，制定方法验证方案（包括专属性、线性、范围、精密度、回收率、耐用性等关键参数），编写验证方案及报告，确保数据可溯源、符合GMP要求。
二、质量标准执行与优化
负责参与成品非内控指标的质量标准制定与优化；
协助解决生产过程中出现的检测异常问题，提供技术支持。
三、跨部门协作
负责与研发、生产、QC等部门协作，确保检测方法与工艺兼容，参与偏差调查及CAPA（纠正预防措施）实施。
四、合规性管理
负责确保检测流程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等相关法规要求。

任职要求
1.年龄25-35岁，化学、药学、分析化学、生物技术或相关专业本科及以上学历，硕士优先。
2.三年以上药企或第三方检测机构质量分析检测经验，有成品非内控指标（溶剂残留、微生物等）验证项目经验者优先。
3.熟悉ICH Q2(R1)、USP<1225>、《中国药典》2020版等分析方法验证指南；
4.熟练操作HPLC、GC、微生物培养箱、ATP生物荧光检测仪等设备；
5.会使用Empower、LIMS或Excel进行数据统计分析（如t检验、方差分析）；
6.具备独立撰写验证方案、SOP及偏差报告的能力。