【任职要求】
一、专业资质
1. 学历要求：药学、制药工程、化学工程等相关专业本科及以上学历（或具备中级专业技术职称/执业药师资格）
2. 行业经验：10年以上制药企业生产管理经验，3年以上总监/高级经理岗位经历，其中至少1年药品生产管理直接经验
3. 产品专长：熟悉固体制剂（片剂/胶囊）、冻干粉针剂、生物制剂生产，特别要求具有感冒灵、护肝片、复方鱼腥草等普药生产工艺的实操管理经验
二、核心能力
1. 合规体系：精通GMP/EMA/FDA认证标准，具备3次以上国内外GMP现场审计应对经验，擅长建立偏差管理CAPA体系
2. 技术攻坚：具有工艺革新成功案例（溶出度提升/冻干曲线优化等），掌握精益生产、六西格玛管理工具，能推动原料利用率提升15%+，年度降本超2000万
3. 全链管理：具备实验室研发到产业化放大的全流程管控经验，主导过新产线建设/旧线技改项目，成功缩短技术转移周期30%
三、领导力要求
1. 团队管理：具备500+生产团队统筹能力，擅长建立星级评定制度，能将关键岗位流失率控制在5%以下
2. 数字化转型：具有生产系统智能化升级经验，能推动OEE提升至85%+
3. 跨部门协同：熟悉MAH制度下的CMO/CDMO质量管控，具有跨部门协作实施经验
【岗位职责】
战略运营管理
1. 制定年度30亿+产值生产计划，确保98%订单交付率
2.推动生产系统智能化改造，建立EHS管理体系实现重大事故0发生
3.统筹MAH制度下的委托生产质量管控，完成工艺验证/设备验证等关键工作
技术质量管控
1.组建技术攻关小组突破冻干工艺/无菌保障等核心难题
2.确保药品按批准工艺生产贮存，主导新产品试产转化
3. 建立数字化质量追溯系统，严格执行批记录审核制度
生产团队建设
1.制定分级培训体系（含上岗/继续教育），实现全员SOP考核100%达标
2.年度培养10+基层管理骨干，建立数字化技能培训矩阵
3.推行技术人员星级评定，搭建人才梯队发展机制
设备合规管理
1.主导厂房设备全生命周期管理，确保设备综合效率OEE≥85%
2.完成年度3次+国内外GMP审计准备，建立预防性维护体系
3.优化清洁验证流程，确保符合FDA/EMA合规要求