职位描述
任职要求
1、负责rAAV、重组蛋白等项目样品的qPCR相关检测工作,核心涵盖残留DNA检测(如宿主细胞残留DNA、质粒残留DNA)、病毒载量检测(如杆状病毒、腺相关病毒)等关键质量属性。
2、熟练操作至少一种品牌的实时荧光定量PCR仪/ddPCR,掌握核酸提取仪、超微量分光光度计、凝胶成像系统等设备的使用;熟练使用qPCR数据分析软件(如QuantStudio Design & Analysis、LightCycler Software)、Excel(数据处理);
3、熟练掌握qPCR实验全流程操作,包括核酸提取纯化、引物探针设计与验证、反应体系优化、扩增曲线分析、熔解曲线分析、数据定量计算等,能独立解决实验过程中的常见问题;
4、参与生化检测方法的优化与转移,针对客户项目需求制定个性化检测方案,确保方法满足生物药研发或生产阶段的质量控制要求;
5、执行方法学验证 / 确认工作,涵盖精密度、准确度、范围(响应、QL/DL)、专属性等关键参数,撰写验证报告,确保方法符合 GMP、ICH Q2 等行业规范;
6、参与实验过程中的异常情况(如 OOS/OOT/ 偏差)处理,进行原因调查、数据分析,提出纠正与预防措施(CAPA),并跟踪落实
7、负责qPCR实验相关试剂(引物、探针、酶、核酸提取试剂盒等)、耗材及标准品/对照品的管理,包括申购、接收、储存(-80℃/-20℃冷藏)、有效期监控、使用记录与台账维护,确保试剂耗材质量符合实验要求;
8、参与实验室技术培训、知识分享与技能提升活动,协助其他同事开展相关工作。
任职要求
1、制药、_药学、生物工程、生物技术等相关专业,本科及以上学历,具有1年及以上相关工作经验;
2、熟悉 GMP法规,有较强的合规意识,能严格遵守实验室 SOP 与质量体系要求;
3、抗压能力强,能适应生物制药行业项目交付周期的时间要求,接受必要的加班;
4、具备严谨的科学态度、较强的责任心,确保实验数据真实可靠,符合合规要求;
5、具备良好的问题解决能力,能快速排查实验过程中的异常情况,提出合理解决方案。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕