职位详情
原料药生产总监
面议
福建盛迪医药有限公司
厦门
5-10年
硕士
07-09
工作地址

厦门-海沧区

职位描述
岗位职责:
一、公司经营与决策
1、基于集团及化药事业部年度战略规划,结合对厦门原料厂区的要求,制定整体原料厂区(主要为多肽&小核酸品种)整体年度目标及业务规划;
2、基于年度目标及业务规划,负责原料生产业务年度预算制定与各部门人员编制核定,确定年度整体预算方案及人员编制方案。
二、厂区运营与管理
1、基于原料厂区项目进度,负责原料厂区前期筹建、车间建设、设备验收、安装调试及验证等相关工作,指导下属业务部门完成部门年度目标制定,确定各部门年度重点项目及各阶段重点工作任务;
2、根据研发项目申报节点,负责对接研发部门进行项目转移,确保毒理批、注册批及临床批的生产供样,确保研发项目进度,同时规划并落实2-3年原料厂区二期建设项目;
3、负责原料厂区所承接小核酸及多肽创新药项目的工艺优化、改进及持续降本,进行创新药全生命周期管理,确保后期商业化供货;
4、基于精益生产理念,前期通过自动化、信息化及智能化设计,建立绿色智能工厂,提高厂区运营效率,降低厂区运营管理成本。
三、质量与EHS管理
1、基于安全第一、质量为本理念,持续推行合规发展,负责原料厂区整体EHS管理,前期主要侧重安全(确保厂区安全投产和运营)及环保管理(环保站建设、溶剂回收及危废处理),确保原料厂区无重大质量及安全等违规事件;
2、基于原料厂区建设进度,配合质量部门建立完善质量体系,按照项目节点确保车间顺利通过国内外官方检查、集团内部审计及外部客户审计。
四、人员及团队管理
1、根据原料厂区年度整体编制,负责原料厂区前期团队搭建,完善各部门职能及岗位职责,落实人岗匹配,确保各部门定岗定编,避免人员冗余或高配低用;
2、基于年度组织人才盘点,指导原料厂区各部门完成关键岗位梳理,配合人资部门进行人员面试选拔,确保关键岗位及时到岗,同时规划储备核心技术人才,落实人才培养计划;
3、根据业务发展需求,持续推动原料厂区各部门人才梯队建设及员工关怀,增强整体团队的凝聚力与战斗力。
五、预算及成本管理
1、基于原料厂区年度预算,动态进行资源调配,确保年度预算在可控范围内的高效利用;
2、根据降本增效目标,落实具体降本项目及提效方案,杜绝不合理支出并推进业务流程持续优化。
六、厂区车间新建等重点项目推进
1、基于厂区车间建设进度要求,提前确定项目节点并做好工作规划,确保项目如期完工。
任职要求:
1、硕士及以上学历,化学、药物化学、有机化学、化学工程与工艺等相关专业,3年以上同岗位工作经验,具备国内外药企(多肽&小核酸)研发生产背景或具有CDMO从业经验优先;
2、具备多肽&小核酸原料车间筹建、研发项目转移(配合新药申报)经验为佳,接受过国内外官方核查和审计,经历过FDA或欧盟官方或国际BD审计为佳;
3、具备多肽&核酸原料研发、技术转移及生产工艺相关药学知识储备,掌握药品研发小试、中试放大及商业化生产流程及关键管控点,熟悉创新药全生命周期管理;
4、熟悉药品管理法、GMP、药品注册管理办法等相关法律法规,具备国内外官方迎检经验,熟悉原料车间职能及运营模式;
5、具备部门人员及团队管理经验,熟练掌握财务预算及成本管控相关技能。


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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