岗位职责：
1、督导和指导公司建立符合中国及欧美；法规要求的质量管理体系文件系统，培养管理团队；
2、负责公司国际认证项目的维护和项目沟通；
3、负责公司国际认证体系优化和工作推进；
4、负责公司国际化项目改扩建项目合规性管理工作；
5、参与国际化公司厂房设施、公用系统、设备、仪器、计算机化等系统的设计、选型等技术质量工作，审核GMP涉及认证相关关键文件；
6、负责督导接待各类国外官方及客户GMP审计，并指导对相关缺陷进行回复和跟进；
7.参与海外药品监管机构的联系与沟通，确保相关事务的顺利推进；
8.负责公司国际质量运行并持续改进质量管理体系
9.负责跟踪国内外GMP法规动态
任职要求：
1、制药相关本科及以上学历，10 年 + 制药质量工作经验、3 年 + 国际质量管理经验，英语可胜任 cGMP 检查现场沟通；
2、有欧美质量体系 / 团队搭建经验，优先具备 FDA/EU GMP 认证主导或参与经验，熟悉相关认证流程及中欧美 GMP 法规；
3、精通药品全生命周期质量管理，熟练掌握质量体系、CAPA、风险评估等质量工具，熟悉 USP、EP 及中国药典相关标准；
4、具备较强的跨部门沟通协调及问题解决能力，优先有 1-2 个车间 FDA / 欧盟 GMP 认证主导经验。