岗位内容:
1、新产品工艺开发:负责定义新医疗器械的工艺方法,设计工装夹具,研究工艺参数,确保产品设计可转化为高效生产工艺。
2、工艺验证与确认:制定并实施工艺验证方案,形成验证报告,确保生产流程符合医疗器械法规要求。
3、工艺文件编写:编制作业指导书、生产批记录表等工艺文档,明确操作规范和质量控制点。
4、生产指导与问题处理:指导员工按工艺要求进行生产,跟踪并解决生产中的工艺技术问题,及时处理质量缺陷,防止问题产品流入下道工序。
5、工艺改进与技术支持:持续优化生产工艺以提高效率、合格率或降低成本,支持设计变更和研发试制工作,参与技术攻关活动。
6、设计转移与生产线支持:协助研发团队完成新产品从小批试制到批量生产的转移,包括制定工艺流程、线体布局和生产操作规程。
7、质量管理与合规:配合质量部门监督工艺质量问题,执行纠正预防措施,确保工艺输出符合ISO13485等医疗体系法规和GMP要求。
任职要求:
1、医药、化学、物理学、高分子材料、生物技术等相关专业,本科以上学历。
2、扎实的科研基础,较强的文献调研能力和实验操作技能。
3、熟知医疗器械质量管理体系及相关政策、法规。 4、良好的沟通能力,较强的计划组织和协调能力。
利待遇:免费班车,免费食宿,双休,早8晚5,法定假日带薪休假,五险。