岗位职责:

1、确保安全性报告在要求的时限内处理，特别是SAE报告。
2、对AE/SAE信息进行澄清、审查，并确保在规定时限内发送申办方（如需要）。
3、对药物不良事件、药物安全疑问和GCP疑问等提供常规咨询。
4、对新人员进行安全报告的培训和指导以确保质量。
5、根据ICH-GCP/SOPs和相关的法律法规要求，确保正在进行的临床项目安全性监测的质量。
6、确保全球性Audit过程中无重大问题。
7、负责管理相关的SOPs培训。
8、根据SOPs和本地的法规要求，管理PV培训和跟踪流程。
9、负责文件管理工作。
10、通过人员工作的最大化工作效率以确定实际工作量、估计长度和项目任务的难易度，进行困难预测和调适，并且调整综合性问题至适当的管理水平。
11、确保团队操作遵从于所有不良事件处理的相关法律法规和SOPs。
12、通过最大程度的支持团队管理和标准操作，以及持续性建设性实践和合作来提升团队效率和准确度。
任职要求：
1、统招本科及以上学历，医药护相关专业毕业。
2、英语四级及以上水平。
3、Ⅱ、Ⅲ期大临床同岗经验2年及以上。