工作职责
1. 基于临床前数据与同类药物信息，主导人体剂量设计，通过深度解读早期临床研究的安全性、有效性及PK数据，为后续试验规划提供关键临床药理支持。
2. 负责临床药理学相关研究方案设计，主导pre-IND、IND及NDA阶段申报资料的撰写与审核，确保资料符合法规要求。
3. 参与新药早期临床试验讨论，制定并动态更新研发策略，保障项目科学合理性。
4. 牵头完善临床试验方案中临床药理部分的内容，包括撰写、修订与审核，确保方案的可操作性与科学性。
5. 开展临床药理学分析（涵盖PK/PD建模、E-R分析、剂量选择、MB试验设计、DDI试验设计等），为临床开发各阶段策略制定提供数据支撑。
6. 复核临床药理相关文件的撰写与审阅质量，参与临床试验设计流程及SOP的制定与审核，推动标准化建设。
7. 支持临床药理相关问题的跨部门沟通，负责资料查阅与文献整理，并完成上级交办的其他工作。
任职要求
1. 药理学、临床药理学、药代动力学或临床药学等相关专业博士学历。
2. 拥有5年及以上临床试验、临床药理领域工作经验，熟悉新药研发全流程。
3. 熟练掌握办公软件，英语六级及以上水平，具备良好的英文文献阅读与专业写作能力。
4. 熟悉国内外药品研发相关法规，逻辑思维能力强，注重细节与工作质量。