工作内容:

1、 负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

2、 负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档及药品的发放回收；

3、 检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施、；

4、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益；

5、 定期归纳并提交监查报告，填写相关报告及试验记录，确保数据真实准确、完整无误；

6、 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通，培养并保持良好的关系；

7、完成领导交办的其它工作。

任职资格:

教育背景: ◆医学、药学相关专业，本科及以上学历；

工作经验: ◆1年以上CRA工作经验；

技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

◆熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；

◆良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；

态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。