岗位职责:
领导和指导细胞和病毒培养纯化工艺的研究和开发工作,推进细胞病毒生产工艺的创新和优化,以提高疫苗产量、质量和工艺效率。
主要职责:
1、(前沿跟进)积极掌握并跟踪细胞培养及纯化领域的最新研究动态、科技进展和方法,应用最新知识进行工艺改进和创新,推动研发进程。
2、(细胞库、毒种库建立)评估和优化细胞系、毒株筛选以及细胞库和毒种库的建立流程,对工作进行监督和指导,确保流程的合规性。
3、(实验方案设计与执行)制定细胞培养及下游纯化工艺的规划和开发策略,主导设计和优化工艺开发实验方案,监督实验的执行,对实验数据进行最终总结、分析和评估,并形成详细的技术报告和和临床申报文件。
4、(监督控制)通过系统优化和控制细胞和病毒培养过程中的关键参数,设计和实施质量控制策略和纠正措施,以实现最佳的细胞和病毒培养效果和工艺控制。
5、(工艺优化)主导细胞和病毒生产工艺的优化和改进策略,通过引入新的技术、改善现有的培养及纯化方法和流程,并监督其对疫苗产量和质量的影响,进行最终的评估和总结。
6、(中试生产)主导并监督基于前期工艺开发结果的细胞和病毒生产工艺放大和中试生产,指导并确保中试车间的临床材料生产满足质量和安全标准。
7、(流程标准制定)制定和优化细胞和病毒生产相关的SOPs和质量管理程序,确保实验室操作符合质量要求和合规标准。
8、(协同合作)解决细胞和病毒培养和纯化生产过程中复杂的技术问题,提供相关技术支持和指导,与团队成员和其他部门紧密合作,确保上下游衔接顺畅。
管理职责:
1、担任技术岗和助理科学家的指导人员,培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。
2、协助开展原液工艺开发部的建设和管理。
项目部门代表(Project Representative)职责:
1、针对已承接项目,在本部门内协调并管理项目的具体实施,包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果,协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派,统筹进度,识别、跟踪和解决相关问题和风险,以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理(PMO)和公司的项目负责人(PL)及时沟通,反馈项目在本部门内的实施情况,协助解决跨部门的问题和冲突,以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
任职要求:
1、生物医学、免疫学、生物技术、生物工程、细胞生物学、生物化工等相关专业硕士学历优先。
2、至少7年细胞和病毒产品相关领域工作经验。
3、精通免疫学、生物化学与分子生物学、细胞生物学等理论知识,如免疫通路机理、细胞生理和代谢等。
精通动物细胞&病毒培养及纯化,包括病毒性疫苗培养和重组蛋白表达,如MDCK、Vero、HEK293、CHO、昆虫细胞-杆状病毒表达系统等;精通动物细胞贴壁及悬浮培养通用要点和技巧;具有动物细胞、病毒表达载体改造经验。
具有生物反应器细胞和病毒培养表达经验、工艺优化经验并了解相关工艺放大策略及要点;掌握病毒性疫苗及重组蛋白类产品相关的质量控制要求。
4、具有疫苗制品(或治疗性药品)申报文件撰写经验;能够独立起草或指导撰写相关研究方案及技术报告(例如,上游收获料液存储稳定性研究、细胞传代稳定性研究、毒种遗传稳定性研究、毒种储存稳定性研究、培养基稳定性研究等或其他类似相关方案和报告撰写能力)。
5、具备杰出的创新思维和创新意识,能够持续为开发或引入新技术、新方法做出贡献。
6、具备良好的实验室操作技能和数据分析能力,注重实验记录的准确性。
7、出色的沟通和团队合作能力,能够与团队成员和其他部门有效协作。
8、具备严谨的工作态度,注重细节和实验室操作的合规性。
9、具备自主学习和解决问题的能力,及时适应新技术和新方法。
10、精通GMP、ICH和其他质量管理要求,并能够在符合规定的环境下进行工作。
11、具备流利的英语听说读写能力,能够流利地使用英语进行沟通交流,能够理解和撰写相关科技文献和技术报告。