一、岗位职责
1、参与质量体系搭建，起草质量相关文件；​
2、参与验证工作，审核验证方案与报告；​
3、开展质量风险评估，制定风险文件，完成产品周期性风险研判，审核上市后风险管理计划；​
4、按品种负责：审核并推进生产 / 检验中的异常、偏差、CAPA 及变更流程；​
5、按品种负责：审核产品出厂 / 上市放行，制定放行计划；​
6、按品种起草产品年报；​
7、收集、交接产品技术转移材料；​
8、负责供应商管理，参与供应商审计；​
9、管理退回产品，审核质量评估并出具处理意见；​
10、监督不合格品存放与标识，审核处理意见；​
11、参与工厂监督巡查，确保合规生产检验，完成巡查报告；​
12、完成上级交办的其他工作。​
二、任职要求
1、质量法规意识强，沟通协调佳，有团队精神，工作负责；​
2、专科及以上学历，药学相关专业；​
3、工作经验与技能：​
（1）2 年以上药品生产质量经验，熟悉化药质量管理优先；​
（2）熟悉药品 GMP、药品管理法等法规及体系；​
（3）熟练操作 Office 办公软件；​
（4）熟悉 FMEA、数据分析、风险管理等工具与知识。