岗位职责：

1、参与受托药品生产企业的审计，评估受托药品生产企业的厂房设施设备是否符合自有产品的生产工艺要求；

2、起草/审核MAH产品上市前中试验证批、工艺验证批的方案及报告，评估工艺放大生产的合理性和可行性，参与并指导上市前的中试验证批、工艺验证批生产；确保自有产品上市后生产工艺稳定、可靠；

3、针对MAH产品的工艺变更进行风险评估，制定合理的风险控制措施，必要时对变更事项开展小试研究；

4、对委托生产的全过程进行指导和监督，参与受托方在委托药品生产过程中出现的各种异常情况、生产事故、质量事故的调查和处理，收集/分析产品工艺技术问题与隐患点，制定预防措施并督促落实；

5、起草/审核MAH产品的工艺规程、操作规程、批生产记录及工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告，并参与和指导验证生产过程；

6、负责建立新产品技术的交接和转移流程并实施，商业化产品工艺技术改进与革新，提高工艺技术水平；

7、关注原辅料、中间产品、成品稳定性数据，分析产品质量趋势；

8、参与产品质量异常事件的调查、处理措施的制定与落实；

9、承接的外部业务中的技术相关工作；

10、完成上级交代其他工作事项。

岗位要求：

1) 大学专科及以上学历，药学或相关专业，在制药研发或生产行业至少2年相关工作经验，熟悉GMP法规；
2) 熟悉GMP知识，参与过GMP认证的优先；
3) 熟悉电脑办公软件；
4) 需较强的协调能力，积极主动，认真负责，良好的团队协作精神。