一、核心职责

1. 质量体系建设与运行管理

①全面负责GLP质量管理体系的建立、更新与监督执行。

②主导制定与修订质量管理相关制度、SOP、标准文件，推动体系合规性与持续优化。

③建立健全质量关键任务，定期评估并持续改进质量水平。

2. 内外部审计与认证应对

①组织并指导GLP等国内外认证与复审的准备工作与现场应对。

②负责客户、药监、第三方等外部稽查接待及整改闭环管理。

③建立常态化的内部审计机制，包括项目稽查、系统稽查、供应商审计等。

3. 质量监督与偏差控制

①监督项目全过程的质量管理，包括方案审核、原始数据记录、报告审核等关键节点。

②建立偏差、变更等处理机制与调查流程，确保问题可追溯、可纠正、可预防。

③推动CAPA机制高效运行。

4. 质量文化与团队管理

①牵头建立质量培训机制，提升全员质量意识与操作水平。

②组建并带领质量管理团队（QA、文控、培训等），形成良好人才梯队。

③在公司层面推动“质量即交付”、“全员质量”理念的落地。

二、其他要素

学历背景 本科及以上（药学、毒理、生物医药等相关专业）

行业经验 ≥10年CRO或制药企业从业经验（高管层质量管理经验优先），熟悉临床前研究流程