岗位职责：
1. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系，确保符合ISO13485及相关法规要求
2. 组织制定和修订公司质量管理文件，监督执行情况
3. 负责医疗器械产品全生命周期的质量管理，包括研发、生产、销售和服务环节
4. 组织内部质量审核和管理评审，推动持续改进
5. 负责处理客户投诉和质量问题，制定纠正和预防措施
6. 与监管机构保持沟通，确保合规性
7. 组织员工质量意识和技能培训
8. 负责医疗器械产品注册申报的质量文件审核
9. 参与新产品开发的质量风险评估和控制
10. 定期向管理层汇报质量管理体系运行情况

岗位要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业
2. 5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少2年管理者代表经验
3. 熟悉ISO13485质量管理体系和医疗器械相关法规
4. 具备良好的组织协调能力和问题解决能力
5. 具有医疗器械生产质量管理规范经验者优先
6. 熟悉三类医疗器械生产流程和质量控制要点
7. 具备较强的责任心和执行力
8. 有医疗器械注册申报经验者优先
9. 熟练使用办公软件，具备良好的文档编写能力
10. 具备良好的沟通能力和团队合作精神