岗位内容：

1. 熟悉并了解医疗器械法规、生产质量体系相关法规、指导原则、国内外体系标准等相关要求和查新；

2. 负责建立、编制、维护、更新和完善公司的质量管理体系（如质量手册、程序文件等）；

3. 配合研发，辅助新产品/项目的研发体系建立、编制、更新和完善：如外来文件、设计和开发资料、医疗器械文档、工艺验证和确认、关键和特殊、工艺技术资料、质量记录等；

4. 配合注册申报项目需求的研发体系资料的落地和实施；

5. 负责公司内审活动及资料的组织、实施、跟踪和反馈、纠正和预防；

6. 负责公司管理评审活动及资料的组织、实施、跟踪和反馈、纠正和预防、完善和优化；

7. 负责质量管理体系相关资料的分类、收集和归档；

8. 参与本部门数据分析和评估，提出改进建议；

9. 完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 大专以上学历，医学、药学或生物类等相关专业，至少一年以上质量管理体系相关工作经验。如质量管理体系经验丰富，可放宽专业的要求；

2. 熟悉医疗器械生产质量管理法规和体系标准，有较强的器械法规理解能力和工作实践经验；

3. 熟悉质量管理体系的基本概念；

4. 较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力；

5. 熟练使用办公软件，具备有效的信息获取、分析和文字处理能力；

6. 上级领导下，能够高效工作，并能够在跨部门和团队环境下有效协作；

7. 具有良好的学习心态和总结能力、应变能力、自我提升能力，能够有效地处理多项工作任务，维护并遵守公司制度。