岗位职责：
1、编写和审核质量保证相关文件（如SOP、质量标准、验证方案等）。确保质量管理体系持续改进；负责年度回顾分析报告的审核，负责年度报告的审核；负责编辑整理各类中等变更类型事项并进行申报备案；协助部门经理定期组织内部评审和风险评估。
2、负责相关GMP现场跟踪检查及审计检查的资料准备工作、迎接外部审计（如药监部门检查、客户审计），协助部门经理组织整改并跟踪落实。
3、审核生产工艺、设备、物料等变更申请，评估变更对质量的影响；监督变更实施后的效果跟踪。
4、组织GMP、质量意识及相关法规的培训，提升人员质量素养。
任职要求：
1、本科学历，药学、制药工程等相关专业。
2、熟悉制药厂注册申报工作，了解QC检验岗位工作。
3、要求具备文件QA3年以上工作经验。