岗位职责：
1. **体系搭建与维护** （有搭建最好没有搭建也可）
- 负责ISO 13485质量管理体系的建立、实施、维护及持续改进，确保符合医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR）要求。
- 主导体系文件（质量手册、程序文件、记录表单）的编制、修订及版本控制，覆盖研发、生产、销售全流程。
2. **合规与审核管理**
- 策划并执行内部审核、管理评审，主导应对外部审核（第三方认证、客户验厂、药监飞检），针对酒精检测仪、血氧仪等产品特性制定审核策略。
- 跟踪国内外医疗器械法规动态，确保公司体系与产品注册（如国内二类医疗器械注册、CE技术文档）要求同步。
3. **跨部门协同与风险管控**
- 协同研发部门完成设计开发文档（DHF）合规性审查，确保产品从需求到验证阶段符合质量体系要求。
- 主导生产及供应链过程的风险管理，完善PFMEA、关键工序控制点，降低产品上市后不良事件风险。
4. **培训与文化落地**
- 定期组织全员质量意识培训，针对研发、生产、质量等部门开展ISO 13485专项内训，推动质量文化渗透。
5. **持续改进**
- 分析客诉、内审及监管检查数据，运用CAPA工具推动流程优化，提升产品全生命周期合规性。
**任职要求：**
- 本科及以上学历，理工科专业优先（电子工程、生物医学工程、机械自动化等）。
-2年以上医疗器械或电子制造行业体系管理经验，熟悉研产销一体化企业运作模式。
- 精通ISO 13485标准，持有内审员证书，熟悉ISO 9001、MDSAP、GMP等加分。