职位详情
Inhouse CRA-全国
7000-12000元
泰格医药
厦门
1-3年
本科
10-10
工作地址

福建省厦门市思明区湖滨南路90号泰格医药

职位描述
1.研究中心远程管理:协助开展中心筛选至关闭全流程远程管理,遵循泰格 / 申办方 SOP 及相关法规。
2.数据质量保障:协助确保临床试验数据的质量与完整性。
3.中心访视与依从性管理:按要求提供远程支持,开展中心培训;识别并跟进解决执行风险与问题,安排远程审阅,管理药物、样本等物资与文件。
4.必要文件管理:保障临床试验全周期必要文件收集、维护与 eTMF 上传归档,负责 TMF 质量控制,起草初始文件,整理 SUSAR 与方案偏离,撰写会议纪要。
5.中心费用管理:及时申请中心研究费用,跟进费用支付,支持关闭阶段最终费用核对。
6.中心启动(SSU)支持:准备并跟踪伦理委员会提交,协作起草与跟踪中心合同。
7.中心关闭支持:按规范执行关闭活动,起草总结表单,完成尾款核对与 ISF/TMF 清单完善。
8.安全性信息上报:确保 SAE、SUSAR 等安全性信息及时上报,组织 SUSAR 分发跟踪,收集相关政策 / SOP。
9.供应商管理:与供应商沟通,跟踪物资、文件及物流,协调满足试验进度与质量要求。
10.沟通协调:作为内外部对接主要联系人,促进多方有效沟通;更新维护中心研究工具与系统数据,审核发票、更新追踪表,参加内部例会。
11.稽查与核查协助:按需协助研究者应对申办方 / 第三方稽查及监管机构核查,处理相关问题。
12.其他工作:指导培训新入职 In-House CRA,完成直线经理指派的其他运营工作(如 IND 递交)。

任职资格:
1.医药相关专业硕士学历;
2.有至少2年以上CRA相关工作经验;
3.英语CET6,或雅思6或托福80以上,口语流利;
4.熟练使用OA办公软件,excel和PPT 会美化和简单excel公式运用;
5.细致耐心,做事有逻辑性,沟通能力、信息收集能力和工作执行力强。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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