岗位职责:
1.构建并完善公司药物警戒管理体系，持续优化相关工作流程，确保体系文件的有效性和规范性。
2.负责临床试验药物安全性报告的医学评估与质量把控，监督报告流程严格遵循国家法律法规以及公司规定。
3.保持与公司内部各部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的有效沟通，确保信息流通顺畅。
4.主导撰写 DSUR、项目安全管理计划以及不定期的安全报告等重要文件。
5.全面管理公司研发药品全生命周期的安全性，制定科学合理的药物警戒活动策略与风险控制策略。
6.依据法规要求，开展药物信号管理和药物风险管理工作，及时收集药物警戒法规信息，并传达给相关部门，保障公司运营持续合规。
7.组织并实施药物警戒培训，提升团队整体专业素养。
8.积极参与监管机构及申办方的审查 / 稽查工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，医学、药学相关专业背景。
2.拥有5年以上在制药企业或 CRO 公司从事药物警戒管理的工作经验，有上市前药物警戒经验以及 global 项目经验者优先考虑。
3.熟悉药物警戒相关法律法规知识和技能，具备 GCP 体系建设与管理经验，掌握医学、药学、流行病学等相关专业知识。
4.具备良好的英语读写能力，能够熟练阅读英文报告，并有一定的口语交流能力。
5.拥有优秀的理解、沟通和协调能力，具备应变能力和团队合作精神。