1、岗位职责

（1）国内外与中药药品生产、药品注册有关的法律法规收集、整理、汇编，对收集到的法律法规进行评价，必要时转化成公司内部文件或标准。

（2）公司中药GMP、ISO等质量管理体系认证的规划和协调。认证上报材料和整改材料的准备、收集、整理和上报等。

（3）中药GMP、ISO等质量管理体系认证证书和药品生产许可证的申请、变更、换发等资质维护工作。

（4）中药GMP文件管理、文件评审及质量标准的录入和维护。

（5）汇总中药分厂变更信息。

（6）中药验证工作总计划、水质监测计划的制定，并在实施过程中给予技术指导，同时对计划实施进度进行追踪。

（7）中药质量风险管理工作，并督促各部门按计划开展质量风险管理工作。

（8）中药自检计划和实施方案的制定和组织实施、自检问题整改材料的收集、自检报告的编写及自检档案管理。

（9）参与重要中药国内外客户审计和官方检查。

（10）对中药认证、现场检查、客户审计问题的整改措施进行评价，并对相应的回复材料进行审核。

（11）中药质量部门年度培训计划的制定、实施等。

（12）中药国内外质量协议的审核。

（13）中药年度质量目标指标的制定和意见收集；

（14）公司中药外部检查问题的汇总、分析并编辑成册。

2、任职资格

（1）35岁以下，身体健康。

（2）至少具有中药学、生药学或相关专业本科学历。

（3）至少具有三年从事中药生产、质量管理实际工作经验或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

（4）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣及质量控制的实际能力。

（4）熟悉国内外药品相关法律、法规、国内外GMP规范、ISO9000标准等。

（5）有良好的专业技能和解决实际问题的能力。

（6）具备一定外语水平和良好的学习能力。

（7）具备良好的组织、沟通和协调能力。

（8）无违法、违纪等不良记录。