1.体系搭建与维护:搭建符合ISO13485、医疗器械GMP等标准的质量管理体系，编制修订质量手册、程序文件等;跟踪国内外法规动态，及时调整体系以适配MDR、FDA相关法规等要求。
2.全流程质量管控:把控产品从研发到上市后的全生命周期质量，比如参与研发阶段质量策划，监督生产过程检验，处理上市后不良事件与客户质量投诉;同时开展供应商质量审核，保障原材料符合质量标准。
3.审核与整改闭环:主导内部审核和管理评审，统筹应对药监局等外部审核与飞行检查;针对审核中发现的问题，推动跨部门制定纠正预防措施，确保整改闭环。
4.培训与团队管理:制定质量培训计划，向员工传递法规知识和质量理念，提升全员质量意识;负责质量团队的日常管理、人员考核与能力培养，推进部门年度工作目标落地。
5.风险管理与改进:识别质量风险并预警，持续优化质量流程，提升体系运行效率与产品质量稳定性。
任职要求:
1.教育背景:生物医学工程、化学工程、材料科学或相关领域本科及以上学历。
2.工作经验:8年以上医疗器械行业质量管理工作经验，无（有）源无菌医疗器械生产质量管理控制工作经验优先。
3.技能要求:精通ISO13485、FDA等法规和标准，具备内审员资格，经历5次以上外部现场审核优先考虑。
4.其他技能:强烈的责任心和团队合作精神,出色的沟通和协调能力。