岗位职责：

1、确保生产制造部所有GMP设施、设备符合质量管理体系验证；

2、负责编写公司产品、设备等方面的变更及风险评估；

3、负责生产制造部所有设备部件关键性评估，指导设备使用运行过程中，更换备品备件后，对应设备确认变更等级；

4、对生产制造部所有工艺规程、操作规程及清洁规程进行年度回顾，确保文件切实有效的指导员工生产操作；

5、协助相应职能部门完成设备确认相关内容；

6、承办领导交办的其他工作。

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、制药、化学相关专业，3年以上药企生产软件（工艺规程、操作规程及情节规程等）编写、验证工作经验。

2、熟悉GMP条款、验证流程和相关要求，能够熟练使用word、excel等办公软件。

3有较强分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力，具有良好的团队意识，责任心强。

4 有固体制剂、无菌制剂软件编写经验人员优先考虑。