专业知识:
需掌握 干细胞/免疫细胞培养技术(如细胞分离、扩增、鉴定、分化等)。
熟悉质量管理全套体系管理办法。
工作经验与技能
从业经验:
5年细胞培养实验室管理或质量管理工作经验,有 GMP实验室建设或运营经验更佳。
具备干细胞或免疫细胞产品研发全流程经验,包括立项、动物实验、临床试验监查等。
技术能力:
能独立设计实验方案、分析数据,并撰写技术报告或专利。
熟练使用流式细胞术、显微镜技术、细胞凋亡检测等关键技术。
熟悉国内外细胞治疗产品法规(如FDA、NMPA相关要求)及质量管理体系(如ISO 9001)。
了解临床试验管理规范(GCP)及实验室安全规范。