一、岗位职责:

1、参与临床试验项目的管理及与CRO或临床机构的沟通；

2、参与临床研究中心的筛选、方案和临床试验资料的讨论和制定（研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）；

3、 递交临床中心的伦理资料，获得伦理批件；召开启动会，培训研究者；进行规范的监查；按时完成临床试验监查工作，确保所有操作严格按照临床试验方案和国家法规进行；

4、 负责临床试验中心的协调、监查与质量控制、督促进度、文件管理，对研究中心全面监查管理，按时完成试验的启动、执行及结束工作；

5、 监查并报告中心情况、试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用、不良事件和严重不良事件、原始资料填写等各方面情况，发现问题及时上报，并配合解决问题；

6、 及时提交监查报告，真实反映试验情况；善于管理研究者，可以妥善的解决问题，确保数据真实准确、完整无误；

7、 发现问题及时上报，与研究者沟通并共同协商解决出现的问题，协调、处理研究项目主要研究者、研究者、辅助科室、临床机构等各方关系；

8、 负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档，药品发放回收和销毁；

9、 领导安排的其他临时性工作。

二、岗位要求:

1、医药相关专业，本科及以上学历（硕士优先）；

2、至少1年以上临床试验相关经验；有GCP证书者优先；

3、具备英文文献查阅、分析能力；

4、能适应短期出差；

5、有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力、善于思考、善于总结、较强的责任心、勤奋、踏实、有一定的抗压能力。