注:本岗位工作地点为湖南湘潭。
岗位职责:
1、制定并完善公司质量管理制度及流程,推动研发质量、物料质量、过程质量及上市后质量管理,确保产品全生命周期质量达标;
2、制定质量目标,监督达成情况,主导不合格品评审、质量事故调查及CAPA(纠正与预防措施)效果确认;
3、负责供应商审核、绩效考评、异常处理,推动质量标准的完善与执行;
4、识别制程质量风险,监督异常处理与改善,审核批记录及变更评审;
5、处理客户投诉,提升客户满意度,监督风险管理,包括不良事件调查及风险通知。
6、完成上级领导交办的其他临时性工作,确保工作目标的达成。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物技术、医疗检验、药学、机械、电子、材料等相关专业;
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验,3年以上同岗经验;
3、熟悉医疗器械相关ISO13485,GMP, IVDR,QSR 820等的质量标准及法规;
4、有研发质量管理,过程质量管理,客诉处理,以及供应商质量管理等相关经验;
5、原则性强,办事干练,有较强的责任心和敬业精神,有较强的组织协调能力和沟通能力;