岗位职责：
1. 质量体系搭建与管理：负责临床试验质量体系的建立和完善，确保质量管理体系的有效运行。
2.培训管理：负责组织和实施培训活动，包括对员工进行专业培训，提高团队的专业能力和素质。
3.供应商审计：负责对供应商进行审计，确保供应商提供的产品或服务符合质量标准。
4.文件审核与管理：审核临床试验方案、风险防控与管理计划、知情同意书、招募计划等相关文件，并进行档案管理。
5.项目质量管理：与跨部门合作，支持项目的质量管理工作，包括参与方案设计讨论、项目管理计划制定、风险识别与管理等。
6.法规监测与影响评估：定期进行法规监测，评估法规变化对项目的影响，并提供相应的培训。
7.支持或完成部门SOP及模板创建及优化工作：参与或主导部门标准操作程序（SOP）及模板的创建和优化工作。
任职要求：
1.学历及专业要求：本科及以上学历；医学、药学、临床医学等相关经验优先；
2.工作经验：至少2年以上药物临床试验质量控制工作经验；
3.专业技能：
①有I、II、III期项目启动、中期监查、中心关闭经验；
②有质控/稽查/培训经验者优先，熟悉新药开发模式和流程，了解GCP、ICH-GCP等国内外临床试验相关法规和指导原则优先。
4.解决问题能力：具备冲突解决/管理和谈判技巧，掌握员工辅导和领导技能5.其他能力：优秀的独立工作能力和团队合作能力，适应出差，具备良好的英语听说读写能力，能够查阅国外文献和书写英文报告。