岗位职责:
1. 负责公司在研项目下游纯化工艺由小试到中试的技术转移及放大,基于公司中试车间现状,对在研项目的下游工艺,开展工艺放大可行性论证及GAP分析;
2. 负责中试规模的工艺确认,并参与项目后续的商业化生产的工艺验证和持续工艺监控;
3. 负责小试、中试放大生产线的纯化工作,对下游工艺的进一步优化,能独立解决过程中出现的问题;
4. 负责下游纯化相关记录的填写、操作机设备SOP撰写,新增设备的选型、URS撰写,FAT/SAT以及IOPQ,参与药品注册资料的撰写或整理;
5. 参与临床样品制备下游纯化工作,起草技术专业相关文件及其他技术专业相关工作。
任职要求:
1. 药学,微生物学,生物工程相关专业,本科及以上学历,1年以上工作经验;
2. 熟悉下游纯化技术,包括层析,深层过滤,除病毒过滤和超滤等技术;熟悉各种纯化工艺流程,熟悉层析技术及填料,熟练使用AKTA及其配套配件。
3. 有单克隆抗体,Fc融合蛋白和双抗等产品下游生产经验者优先。
4.工作严谨、细致,有较好的团队合作能力,吃苦耐劳,执行力强。