岗位职责:

1.质量保证体系建立与维护
-建立和完善公司QA（质量保证）体系，确保所有质量活动符合GMP要求、国家法律法规及其他标准。
-定期审查和更新QA相关的政策、程序、指南及质量标准，确保其有效性和适用性。

2.质量管理体系监督、审核
-监督生产、研发、仓储、销售等环节的质量活动，确保符合质量标准和法规要求。
-对偏差、投诉、OOS、变更、供应商、确认与验证等质量事件进行监督及审核，保障质量管理体系合规。
-定期组织内部质量审核（包括GMP自检、过程审核、产品审核），及时发现并整改不符合项。

3.风险管理与改进
-识别和分析质量管理体系中的潜在风险，制定风险应对策略和预防措施。
-推动持续改进活动，包括定期回顾分析、根本原因分析，以及纠正与预防措施的实施和跟踪。

4.委托生产管理
-确保委托生产体系管理符合最新国家及地方法规要求。
-协调委托方与受托方，促进质量体系融合，识别质量风险并推动改进，提升委托生产管理竞争力。

5.法规事务及内部沟通、协作
-确保公司质量活动符合监管要求，准备并提交必要的报告和文件。
-跟进内外部审计，完成迎检工作。
-与生产、研发、采购、仓储、销售等部门紧密合作，确保质量目标一致性和跨部门协同。
-领导或参与跨部门质量项目（如新产品引入、工艺改进等）。

6.培训与提升
-制定并实施部门全员质量培训计划，提升员工质量意识和GMP素养。
-定期组织质量管理研讨会、分析会，促进知识分享和经验交流。

7.质量文化建设
-倡导和推动质量文化建设，确保质量在公司战略和业务决策中的核心地位。
-建立正向激励机制和反馈渠道，鼓励员工参与质量改进活动。

8.持续改进及创新
-推动质量管理体系持续改进，引入新管理理念、方法和工具，提高效率。
-探索质量管理新模式，运用风险管理思路挖掘改进机会。

9.内外部技术支持及合规
-对接总部质量管理事务（如报表、总结、方案、自查报告等）。
-为销售各管线提供技术支持，妥善处理咨询及突发事件。
-审核外部受托存储单位、运输企业的质量活动，确保委托合规。
-跟踪法规变化，准备迎检资料，保障公司通过外部质量认证及审计。

1.本科及以上学历，药学及相关专业。

2.具备3年及以上药品质量管理或相关职能领域工作经验；2年及以上团队管理或相关管理岗位工作经验；有药物警戒相关经验者优先。

3.质量管理与法规能力
a)具备丰富的生产、质量管理经验，精通GMP法规、质量管理体系及风险管理方法。
b)熟练使用办公软件及质量管理系统软件，支持高效质量管理。

4.管理及协作能力
a)具备强大的领导力、决策能力、沟通协调能力及项目管理能力，推动团队高效达成目标。
b)能够发现和解决质量问题，改善产品质量及体系风险，具备敏锐的风险分析能力。

5.执行力与战略契合
a)具备良好的计划与执行能力，能快速响应公司战略及目标。
b)持续学习并适应行业发展和法规变化，将新要求融入体系建设。

6.团队协作与创新精神
a)具备较强的创新精神和团队合作意识，能为内外部部门提供质量管理业务指导。
b)责任心强，能调动下属积极性，提升团队凝聚力。

7.综合能力：熟练掌握知识技能，能独立解决复杂问题，有效协调跨部门工作。