岗位职责

1. 全面统筹工厂工程与设备管理

- 负责制药企业设备全生命周期管理，包括选型、安装、调试、验证、维护及报废评估，确保设备与工艺高度匹配，提升生产效率。

- 主导新建/技改项目的规划与实施，包括可行性分析、方案设计，协调设备供应商、工程团队及内部部门推进项目落地。

- 建立设备预防性维护体系，制定备件管理策略及成本控制方案，降低停机风险与运营成本，确保生产设备持续稳定运行。

2.工艺优化与生产合规

- 结合生产工艺需求，参与关键设备选型与工艺设计，确保设备与GMP、FDA等法规要求相符。

- 组织编制生产工艺规程、设备操作SOP，并监督执行，推动生产标准化与效率提升。

- 主导厂房、设备的验证（IQ/OQ/PQ）及周期性再验证工作，确保合规性。

3.团队管理与跨部门协作

- 领导设备管理团队和工艺技术团队，统筹资源分配与人才培养。

- 协同生产、质量等部门，解决设备与工艺相关的技术难题，优化生产流程，协同研发部门实现技术转移落地。

- 组织设备安全操作培训，提升全员合规意识与应急处理能力。

4. 档案与知识管理

- 统筹厂房、设备档案及工艺技术文件的标准化管理，简历数字化知识库。

-定期组织设备大检查与工艺审计，输出改进报告并对同闭环管理。

- 评估新技术、新设备的行业应用，提出前瞻性升级方案。

任职要求

1学历与专业

- 本科及以上学历，机电工程、制药工程、药物制剂或相关专业。

- 持有中级/高级工程师职称、PMP或GMP相关认证者优先。

2. 经验要求

- 8年以上制药行业经验，兼具设备管理与生产工艺双重背景。

- 至少主导过3个以上药厂新建/技改项目，熟悉从设计到验收的全流程。

- 精通GMP、FDA等法规对设备与工艺的要求，具备丰富的验证经验。

3. 核心能力

- 技术统筹：能平衡设备性能与工艺需求，解决交叉领域问题（如无菌制剂设备选型与工艺匹配）。

- 管理能力：擅长团队协作与跨部门沟通，具备预算控制与项目管理经验。

- 软件技能：熟练使用CAD、PLC编程或数据分析工具者更优。

4. 个人特质

- 结果导向，具备风险预判与决策能力；

- 对行业技术趋势敏感，愿意推动创新。

工作地点为枣庄。