岗位职责：

1、组织建立和完善公司生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。独立完成二类有源器械注册，可以对接第三方检测机构

2、组织内部审核、管理评审。制定内审计划、报告以及不符合项的跟踪验证。

3、统筹体考的迎检、应检。

4、各体系文件以及流程的制定、修订以及优化。

5、文控管理。

6、体系法规的学习、培训转化。

7、根据项目要求，编制完善相关体系资料以及记录表单。

任职资格：

1、熟悉医疗器械行业的GMP以及13485的全流程相关工作。

2、熟悉生产质量体系相关法规。

3、较强的体系文件的编制能力、流程优化能力。

4、三年以上同行业相关工作经验，本科以上学历，具有内审员证。