岗位职责：
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求；加强公司在GMP 质量体系标准的管理工作。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负贵人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）负责建立并完善质量档案，组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
任职要求：
1.本科学士毕业须有3年以上医疗器械质量管理或协助管理者代表工作经验，熟悉管理评审中从产品生产、体系建立、质量管控等全过程管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理能力，了解有源产品软硬件基本构架知识。
2.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T42061-2022 内审员证书，接受过同等水平的系统化质量管理和体系知识培训；有一定的文档管理能力，较强的质量把控能力及沟通能力；负责收集医疗器械相关的法律法规，并及时更新文件 。
3.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
4.诚实守信，踏实上进，工作细致，有责任心，具备良好的沟通能力和团队合作精神。