岗位职责:
1、个例安全性报告医学审阅：负责在规定的时限内对收集到的不良反应报告进行高质量的医学审阅、编码、关联性评价及医学叙述撰写，确保符合法规要求。
2、安全性信号管理与评估：负责信号检测和风险识别工作，运用医学专业知识分析 ADR 数据、文献报道、临床研究等信息，识别潜在安全性信号，开展信号验证、评估与分级，提出风险控制建议。
3、风险控制与干预：参与药品风险最小化措施的制定、实施与效果评估，包括患者用药指导、医护人员培训、安全性监测计划等，确保风险控制措施落地有效。
4、安全性报告撰写：主导/参与定期安全性更新报告（PSUR）、定期获益- 风险评估报告（PBRER）、药物警戒计划、风险沟通文件（如药品说明书修订建议、患者安全信息）等合规文件的撰写、审核与提交，确保报告数据准确、逻辑严谨、符合法规时限。
5、法规合规与体系维护：持续跟踪中国NMPA及国际（如ICH、FDA、EMA）药物警戒相关法规、指南更新，确保岗位工作符合最新合规要求，参与公司药物警戒体系的优化与完善，提出专业改进建议。
6、医学支持与咨询：为公司内部（市场、销售、研发等部门）提供药物警戒医学咨询，解答关于药品安全性的疑问，为外部（医疗机构、患者、监管机构）提供 ADR 相关医学沟通支持，协助处理安全性相关投诉与咨询。
7、跨部门协作与培训：与研发、市场、法务、质量等部门建立高效协作机制，共享药品安全性信息；参与内部药物警戒相关培训，向相关岗位人员普及 ADR 识别、报告、安全性风险等知识。
8、其他：审核临床研究方案、IB、CRF、DSUR等临床研究相关文件，完成上级交办的其他与工作内容相关的事务。
任职要求:
1、临床医学、药理毒理学等相关专业硕士及以上学历的应届生（特别优秀的本科毕业生可酌情考虑），具备执业医师资格证者优先。
2、具备2年及以上药物警戒、临床研究、药品上市后监测等相关工作经验，熟悉中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）及ICH E2系列等相关国际指南者优先。
3、具备扎实的医学专业知识，能够独立完成信号检测评估、风险报告撰写、重大事件处置及核心合规文件编制。
4、具备良好的中英文读写能力，能够阅读英文专业文献、撰写英文合规报告。
5、硕士学生可根据北京政策优先享受落户政策