岗位职责:
1.工艺设计与转化：
负责将设计输出转化为可批量、稳定生产的制造工艺，编制工艺流程图、物料表、控制计划、作业指导书等关键文件。
参与新产品导入（NPI）过程，负责工艺可行性评估和生产线布局规划。
2.工艺优化与改进：
主导或参与工艺改进项目，通过应用精益生产、六西格玛等工具，提升产品直通率、生产效率和产能。
负责解决生产过程中出现的复杂工艺技术问题，进行根本原因分析并实施纠正与预防措施。
3.生产支持与故障处理：
为生产团队提供日常工艺技术支持，快速响应并解决生产线上的工艺异常。
负责生产工装、夹具的设计与优化，提升生产的自动化和标准化水平。
4.质量与合规：
确保所有生产工艺活动符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485, GMP）的要求。
协助处理产品偏差、不合格品（NCR），并主导相关的工艺整改。
支持内外部审计，并提供所需的工艺文件和记录。
5.文档与培训：
建立、维护和更新工艺技术文件，确保其准确性、完整性和合规性。
对生产操作员、技术员进行新工艺、新标准的培训和考核。
任职要求:
1. 学历与专业：
本科及以上学历，机械、电气、信息自动化等相关工科专业。
2. 工作经验：
必备：2年以上在医疗器械行业担任工艺工程师或制造工程师的经验。
具有设备、工艺确认（IQ、OQ、PQ）的相关经验。