岗位职责:
药包材开发:
1、负责大容量注射剂包装系统的开发,包括但不限于包装组件和系统的设计等; 2、负责大容量注射剂制袋工艺的开发和优化,包括但不限于制袋焊接工艺的开发和验证、工艺转移等; 3、负责大容量注射剂包装系统的质量评估,包括但不限于质量标准的建立、密封性的评估和运输试验的研究; 4、负责大容量注射剂包装组件和系统DMF资料的撰写; 5、负责新型膜材和注塑组件的开发;
医疗器械开发:
1)根据相关法规要求和公司流程,指定医疗器械研发计划;
2)根据研发计划,起草和发布研发方案并执行,实验完毕后起草和发布研发报告;
3)领导设计输入、设计输出、设计开发、设计确认和设计验证;
任职要求:
1、本科及以上学历,高分子材料,机械等相关专业,
2、熟悉聚合物材料成型与加工工艺如注塑、吹塑、焊接等工艺;
3、熟悉国内外药包材开发相关法规和技术指导原则;
4、有药包材开发、生产和质量控制经验者优先;
5、具有良好的英语阅读以及文字撰写能力,有一定英语口语能力者优先
6、具有较强的责任心、沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力。