职责描述:
1、负责有源医疗器械电路设计、系统集成、开发和调试;
2、负责硬件需求、计划和风险分析,包括编制产品的硬件设计要求、方案和进度计划表;
3、根据评审通过的设计方案,完成符合功能和性能要求的电路设计和系统集成;
4、负责硬件验证、确认、认证的计划、实施、报告以及文件化工作;
5、与项目团队一起确保项目符合时间节点、质量及预算的要求;
6、负责产品转生产时相关技术的转移和确认,配合产品注册部门送检相关工作;
7、编写硬件电路的可靠性、实用性方案,负责相关设计开发文档,技术文档的编写;
8、电气安规测试和EMC整改事宜等。
任职要求:
1、本科学历,英语四级。
2、医疗器械高频能量产品3年以上工作经验。
3、熟悉医疗器械质量规范和安全法规标准(如ISO13485,IEC60601,EMC等)。有医疗器械产品注册经验优先。
工作时间: 周一至周五 8:30-17:00