一、工作职责与任务

1. 质量管理体系的建立与维护

o 深入理解ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，根据公司实际情况建立并维护符合该标准的质量管理体系。

o 制定和完善质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保其有效性和适宜性。

o 定期组织内部审核和管理评审，识别质量管理体系中的不足，提出并推动改进措施的实施。

2. 质量目标的设定与监控

o 根据公司战略目标和市场需求，结合ISO 13485要求，设定年度及阶段性质量目标。

o 监控质量目标的达成情况，利用数据分析工具，定期评估质量管理体系的有效性和效率。

o 针对未达成目标的情况，进行根本原因分析，制定纠正预防措施，并监督其实施效果。

3. 产品质量控制

o 熟悉公司产品特性，特别是医疗器械产品的关键质量控制点，确保产品在研发、生产、检验、储存、运输等各环节均符合ISO 13485要求。

o 制定并实施产品检验和测试计划，确保所有产品均经过严格的质量控制流程。

o 处理客户投诉，组织相关部门进行原因分析和问题解决，防止类似问题再次发生。

4. 持续改进与提升

o 推动质量持续改进活动，如六西格玛、精益生产等，引入先进的质量管理理念和技术，提升产品质量和生产效率。

o 不断学习和研究ISO 13485标准的最新动态和变化，确保公司质量管理体系的合规性和竞争力。

o 评估自身工作效率和进度，寻找并实施提高工作效率的方法，如优化工作流程、采用新的管理工具等。

5. 团队领导与培训

o 领导质量管理团队，建立积极向上的团队氛围，激发团队成员的积极性和创造力。

o 组织开展质量管理知识和技能的培训，提升团队成员的专业素养和能力，确保团队能够胜任ISO 13485标准下的各项工作。

二、专业能力和技能

l 深入理解ISO 13485医疗器械质量管理体系标准及其相关法规要求。

l 具备丰富的质量管理实践经验，熟悉各种质量管理工具和方法（如FMEA、CAPA、SPC等）。

l 具备良好的数据分析能力、问题解决能力和决策能力。

l 优秀的领导力和团队管理能力，能够带领团队达成质量目标并持续改进。

l 具备较强的学习能力和适应能力，能够快速适应新技术、新方法的引入与应用。