【任职资格和要求】

1、熟悉医疗器械法律法规、ISO13485质量管理体系，有内审证书；

2、具备供应商管理经验、对机械或注塑类产品加工工艺熟；

3、熟练掌握常用质量管理工具，如SPC、MSA、FEMA、QC七大手法等；

4、熟悉新供应商导入流程并有新供应商导入经验；

5、熟悉品质月报数据收集，分析和制定改善计划，并促进实施；

6、具备良好的沟通、组织、表达能力

【职责范围】

1、制定零部件检验标准SIP；

2、对过程记录、进料检验的文件记录进行审查，使记录符合标准的要求及过程品质、偏差和不合格品处理；

3、负责进料检验，供应商出货产品质量管理和来料不良的对应处理；

4、新项目研发前期的部件测试计划和方案制定并实施,新项目部件的标准检验指导书制定；

5、供应商管理：新开发供应商的现场审核,供应商样件承认,供应商首次量产时的过程检查,对来料问题进行跟踪处理，必要时进行专题整改,监控供应商的质量表现并推动其进行持续改善,指导供应商制程能力持续改进，其他需要临时配合供应商质量事件；