职位描述

1、负责有源医疗器械新产品开发工作, 包括项目预研，研发项目实施和管理，测试验证方案制定、研发报告及技术文档编写；

2、负责输出产品研发各阶段文件，根据研发流程, 体考和产品注册要求完成相关DHF研发文档的审核；

3、负责制定研发过程和生产过程的软硬件的测试和验证需求和方案，完成质量体系相关技术文件的审批；

4、根据产品技术及法规变化对产品技术文件进行升级维护，根据法规、行业标准及产品规范，制定产品验证和确认方案。

任职要求

1、大专及以上学历，电气自动化/机电工程/电子等理工科相关专业；

2、具有2年以上有源医疗器械研发相关工作经验，或有完整产品从立项到取证完整工作经历，熟悉医疗器械研发流程；

3、具有超声刀、电子血压计，神经监护气管插管等相关产品开发和技术维护经验优先；

4、熟悉电路原理及相关仪器设备的使用，能够依据电路图分析判断电路故障；

5、熟悉风险管理和可用性规范流程。