工作职责:
1、负责临床项目管理,制定临床试验项目管理计划、时限、所需人员等,并在符合法规要求前提下,按期完成临床研究;
2、负责筛选、评估和管理临床相关单位,包括临床中心、CRO、SMO、数据统计、物流等,并在临床试验项目实施的整个过程中与相关职能部门、团队、合作供应商保持密切沟通;
3、负责定期组织项目例会,解决项目执行过程中的各种问题,掌握项目进程并持续向管理层汇报;
4、负责组织临床相关会议,包括研究者会、方案会、启动会、总结会等,与各方建立良好关系;
5、负责临床试验预算及合同管理,并审核所有与临床试验项目相关的费用;
6、负责临床试验相关资料审核,配合完成注册相关工作;
7、负责组织协调临床试验质量控制,确保项目符合国家相关法规要求;
8、按照临床项目的具体需求,完成上级领导及公司交办的其他相关的工作。
任职要求:
1、 临床医学、药学专业或相关专业本科以上学历,拥有硕士研究生学历者优先;
2、 3年以上临床试验工作项目管理经验,负责过眼科项目管理者优先;
3、 熟知ICH 、GCP、法规对药物临床研究的要求;
4、 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神;能够快速融入团队、以及奉献精神;
5、 具有优秀的项目管理沟通技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案;
6、 具有敏锐的观察力和逻辑分析能力,时间观念强;