4.1 负责批生产记录、批包装记录的发放、收集整理与审核工作，保证原始记录填写规范；及时上交，并配合质量部门对记录的复核工作。

4.2 负责辅助记录的发放、收集、整理与归档工作。

4.3 提出车间岗位SOP培训计划与GMP知识培训计划，负责实施，并做好相应记录。

4.4 负责对新上岗工人的岗前培训和岗位指导。

4.5 负责车间各项培训结果的收集、整理，及时上交档案室。

4.6 负责车间文件管理工作，建立规范的文件系统，并监督文件系统在本车间的实施，保证一切生产行为有章可循。

4.7 负责组织落实车间文件的编制和修订。

4.8 负责组织本车间GMP文件、岗位职责的起草与修订工作，并对本部门的GMP文件妥善管理。

4.9 负责批生产记录、批包装记录的起草和修订。

4.10 负责文件报审、签收、使用管理、回收。

4.11 负责生产现场试验的方案设计、申请和组织实施工作，编写生产试验记录，作好试验总结，并建立相应的台帐。

4.12 每周对生产现场进行工艺查证，并作好记录。

4.13 负责车间工艺验证、产品验证和清洁验证方案的起草、报审，并组织实施。

4.14 参与生产现场偏差分析。

4.15 负责对车间物料（各工序原辅料、中间体）及周转容器的控制管理工作。

4.16 协助车间技术主任组织车间的技术分析活动，收集各种信息，研讨解决和改进的方法和措施